科研前线
临床招募
乳腺癌
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。
项目简介
SC治疗gBRCA1/2突变且至少接受过2种系统化疗失败后的晚期转移性乳腺癌
编号：CTR
药物名称
SC片
适用症
用于gBRCA1/2突变且至少接受过2种系统化疗失败后的晚期转移性乳腺癌患者
试验题目（II期）
入选标准
1、18岁及以上，男女均可
2、病理学或细胞学确诊为乳腺癌，证实存在晚期转移性病灶
3、BRCA1/2基因检测出有害或疑似有害的胚系BRCA1和（或）BRCA2突变
4、既往至少接受过2种针对晚期转移性疾病的系统化疗失败
5、ECOGPS评分：0-1分
主要排除标准
1.既往接受过PARP抑制剂治疗；
2.HER2阳性的乳腺癌（定义为免疫组化结果为3+或者ISH阳性）；
3.炎性乳腺癌；
4.既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发肿瘤受试者可以参加研究；
5.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
6.伴有中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；备注：如果受试者在研究入组前2周完成了CNS转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定≥4周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要糖皮质激素/类固醇进行治疗），则可以参与本研究。
7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
8.活动性乙型肝炎（HBVDNA≥IU/ml），丙型肝炎（HCV-RNA≥IU/ml）或合并乙肝和丙肝共同感染；
9.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]）；
10.没有充足的器官和骨髓功能，定义如下：血常规检查：
1)中性粒细胞计数（ANC）＜1,/mm3(1.5×/L)；
2)血小板计数（PLT）＜,/mm3（×/L）；
3)血红蛋白（Hb）＜10g/dL（g/L）；
血生化检查：
1)血清肌酐＞1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率＜60ml/min；
2)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平2.5倍ULN，若肝转移患者AST和ALT5倍ULN；
3)国际标准化比值（INR）1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）1.5倍ULN；
4)总胆红素（TBIL）1.5倍ULN，对于Gilbert综合征受试者，TBIL3倍ULN。
11.心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如NYHA分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等。
12.出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等；
13.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
14.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
15.妊娠或哺乳期女性；
16.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）；
17.首次给药前4周内进行了重大手术治疗或尚未从该手术中恢复；
18.首次给药前接受其他抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤2级（NCI-CTCAEv5.0版），脱发等研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外；
19.首次给药前2周内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗；
20.首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期；
21.对研究药物或辅料过敏；
22.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
临床中心
上海、蚌埠、大连、南宁、哈尔滨、沈阳、南昌、厦门、杭州、广州
患者权益
个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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