科研前线
临床招募
胃癌、结直肠癌
胃癌可发生于胃的任何部位，其中半数以上发生于胃窦部，胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌，早期无明显症状，或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状，常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似，易被忽略，因此，目前我国胃癌的早期诊断率仍较低。
结肠直肠癌是胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率
和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。
项目简介
复发或转移性胃癌的患者
编号：CTR
药物名称
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH）
适用症
胃癌复发或转移
试验题目（Ⅱ期）
入选标准
1.年龄18周岁或以上，性别不限；
2.明确诊断的不可手术切除的复发或转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者;
3.一线化疗使用过含氟尿嘧啶类和/或铂类制剂出现疾病进展，二线化疗适合使用紫杉醇者;
4.预期生存时间≥3个月;
5.ECOG体力状况评分≤1分。
主要排除标准
1)患有鳞状细胞癌或未分化胃癌者。
2)既往接受过以下全身性化疗者：表柔比星累积剂量mg/m2，或多柔比星mg/m2。
3)既往接受过紫杉类药物进行辅助或新辅助化疗后6个月内出现疾病进展的患者，或使用过紫杉类药物治疗复发或转移性胃腺癌或GEJ腺癌的患者。
4)既往接受过任何以VEGF或VEGFR信号通路为靶点（包括但不限于贝伐珠单抗、雷珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普）的全身性治疗者。
5)对于既往接受过任何免疫检查点抑制剂（包括但不限于PD-1、PD-L1及CTLA-4类）治疗的患者，出现过下列免疫检查点抑制剂相关的不良事件者将不适合入组：?≥3级神经系统毒性、≥3级结肠炎、≥3级肾脏毒性或≥3级肺部炎症；?4级肝功能异常；?≥3级眼部不良事件；
6)出血、凝血及抗凝血药物：?随机前6个月内患有严重出血性疾病、血管炎或胃肠道严重出血，或经内科治疗无法控制的临床上重要的出血（包括但不限于咯血、尿血、吐血、便血）者；?筛选期具有显著临床意义的出血症状或具有明确出血倾向者；?正在且持续使用≥4周华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者。
7)影像学检查提示有肿瘤侵入大血管的迹象，肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）。
8)哺乳期女性。
9)有同类药物（与KH、紫杉醇有相似化学或生物组分的药物）严重过敏反应史（如已知对紫杉醇注射液的辅料聚氧乙基蓖麻油有严重过敏史）、已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。
10)任何既往需要治疗且目前需要预防或目前需要治疗的胸腔积液或腹水。
11)既往5年内曾患其它恶性肿瘤，以下情况除外：?治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤；?宫颈原位癌；?已根治的I期子宫癌；?已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，且目前未接受任何全身性治疗；?接受过根治手术，且目前认为已治愈的局限性前列腺癌。
12)中枢神经系统转移者。
13)预计在研究期间需要接受重大手术或放疗（姑息性放疗疼痛性骨转移除外）。
14)研究者评估在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗。
15)随机前4周内接受过放射治疗者，或2周内接受过激素治疗、生物治疗或化疗者，或2周内接受具有抗肿瘤作用的中成药治疗者。
16)曾有以下手术或外伤：?随机前4周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤者；?随机前8周内进行过肝切除，开胸手术，较大的神经外科手术；?随机前48小时内进行过穿刺活检或其他较小的外科手术；?曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术。
17)有以下心脑血管情况：?曾发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；?患有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病者；?患有NYHAII-IV级慢性心脏衰竭者；?经规范的降压药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）者，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；?患有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤，颈内动脉狭窄）者；?筛选期超声心动图提示患有其他严重的心血管疾病者。
18)随机前6个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞病史者。
19)筛选期有胃肠道梗阻，及活动性炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）者。
20)随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
21)患有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、或有器官移植史者。
22)现患不可控制或控制不佳的哮喘病者。
23)重伤或有不愈合性伤口，或存在未愈合的骨折受试者。
24)正在进行其他临床试验，或随机前28天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（参加临床试验筛选失败或正在进行之前试验的生存随访的受试者除外）。
25)有以下感染情况：?经乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和乙肝病毒DNA检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥0cps/ml或单位/mL）者，需先行抗病毒治疗，待HBV-DNA0cps/ml后方可入组；?活动性丙肝者；?已知先天或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；?梅毒螺旋体抗体检查阳性者；?其他尚未控制的活动性感染者。
26)患有肾小球肾炎或肾病综合征病史者。
27)患有经研究者判断可能会影响试验依从性的精神类或神经系统疾病者，有药物依赖或酒精依赖史的患者。
28)研究者认为不宜入选本研究的其他任何情况。
临床中心
天津、石家庄、临汾、哈尔滨、连云港、杭州、福州、上海、青岛、临沂、武汉、长沙、海口
患者权益
个人信息将受到绝对的保护；研究药物免费；研究期间相关检查免费；一定的交通补助；医院，全程专家团队跟踪服务；患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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